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我国研发出新一代艾滋病HIV唾液诊断产品
chinacir.com.cn   2011年5月25日      文字大小:[ ]  收藏本页

  近日,我国最大的艾滋病诊断试剂企业——北京万泰生物药业股份有限公司宣布推出新一代HIV唾液快诊产品,即口腔粘膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂,该产品的问世有望打破“胶体金”检测法的垄断。


  据了解,中国艾滋病筛查的漏检十分严重,因此,疾控部门亟需高敏感度的快速诊断试剂。目前,国际上普遍采用人体唾液标本、尿液标本进行HIV抗体的快速检测,同时结合常规血液标本进行检测,该方法已成为我国以及全球HIV监测工作的主要发展趋势。


  目前,国际上流行的快速检测方法是“胶体金”法,但这种方法的灵敏度难以满足艾滋病快速检测的需求,因此,寻找敏感度更高的诊断手段已经成为整个行业努力的方向。


  随着万泰推出新一代检测方法,我国HIV诊断试剂或将进入新技术爆发的快速发展期。据业内人士估计,对各种高危人群以及正常人群进行HIV感染的密切监测和进行自愿咨询检测(VCT)已成为我国艾滋病防治的重要工作之一,因此,我国HIV诊断试剂市场未来5年的年增长率有望超过20%。


  敏感度超越“胶体金”法


  在HIV感染监测领域,我国现有的各种HIV诊断试剂均针对血液标本进行,由于需要进行侵袭性采样,高危人群往往不愿意主动进行血液检测,这样一来也就难以实现人群监测的目的。


  因此,简便的快速检测法成为疾控部门亟需的HIV防控手段。唾液样本的非损伤性采集容易操作,非常适合在儿童、肥胖者、静脉萎缩者和其他一切不宜使用静脉采血的人群中使用;另外,也非常适用于医疗条件有限、采血困难的边远地区,同样适用于对大规模人群的初筛。


  除了血液标本检测外,在HIV快速诊断领域,最典型的诊断方式就是“胶体金”法,这种方法简单地说就和“早早孕”试纸的原理一样,对受试者的体液进行快速检测。


  一直以来,以“胶体金”为基础开发的诊断试剂已经成为HIV诊断市场的主流。虽然罗氏、伯乐、AKZ等外资企业已经将“胶体金”法的诊断试剂发展到了第四代,但由于其本质方法还是以“胶体金”为基础,其敏感度很难再有大的提高。


  据万泰生物药业总经理邱子欣介绍:“打个比方吧,在敏感度方面,‘胶体金’就是自行车,而DOT-ELISA法是摩托车。”因此,新一代DOT-ELISA法有望改变该领域由“胶体金”法一统江湖的局面。


  据了解,万泰在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明,其推出的以DOT-ELISA法为基础的HIV口腔黏膜渗出液检测试剂与进口HIV酶免筛查试剂阳性符合率达99.09%,阴性符合率达99.79%,总符合率达99.61%。


  据万泰生物药业市场部经理余涛介绍:“除了敏感度之外,该项技术还可以定性检测口腔黏膜渗出液中的HIV1+2型抗体,可用于HIV感染的辅助诊断,该试剂适用标本无需针头,不会引起皮肤损伤,消除了与职业暴露相关的危险因素。”


  此外,DOT-ELISA法还适用于便携式的检测方式,“胶体金”法能够长盛不衰,正是企业在便携性上做足了文章。因此,对于国内企业来说,生产出像“早早孕”试纸一样的HIV诊断设备,才能真正超越“胶体金”时代。


  国内企业后来居上


  众所周知,诊断试剂市场的发展速度很快,但动荡也很大。该类市场的进入门槛虽然比较低,但对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感,企业的诞生和退出速度都比较快。在一些领域,一旦有企业的新产品能够在精准度上占据优势,其他企业的产品就难以再生存下去。


  相比于制药领域,在HIV快速诊断领域,由于没有漫长而复杂的专利保护程序,其竞争激烈程度远超过药品,目前,万泰以29.1%的市场份额雄踞HIV诊断市场榜,而10年前,万泰还进不了全国前三,在1999年,我国诊断领域资格最老的科华几乎占据全国近20%的份额,但到了2010年就已经下降到了10%。而如此剧烈的变化也与企业的研发态度有很大关系。


  以前,国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少,几乎没有自己的专利技术和知识产权。


  随着企业规模的扩大和市场的日益成熟,新兴的诊断试剂企业如万泰、金豪等企业依托北京雄厚的基础研究学术资源及庞大的人才储备,纷纷建立起自己的研发中心,加强了产品应用技术和基础技术的研究,同时也很重视知识产权保护。


  而现在,随着国内企业不断推出新产品和新专利,中国企业在该领域占据了绝大部分市场。


  不过,虽然万泰能研发出超越“胶体金”的新技术,但国内企业仍有很多需要完善的地方。例如,目前国内企业普遍存在规模偏小、质量管理体系仍需加强、企业的自我研发水平偏弱、企业的国际知名度低、产品竞争力弱等问题。